ФАРМАЗОЛІН® Н

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Xylometazoline

АТ код: R01AA07

Форма випуску: Спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах №1

Діючі речовини: 1 мл препарату містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 1 мг

Допоміжні речовини: Бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.
Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.
Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).
Для полегшення проведення риноскопії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1881/02/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ФАРМАЗОЛІН® H

(FARMAZOLINE N)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: xylometazoline hydrochloride;

1 мл препарату  містить  ксилометазоліну  гідрохлориду  у  перерахуванні  на  100 %  речовину

1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Спрей назальний.

 

Прозора безбарвна рідина.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

 

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС R01A A07.

 

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін® Н спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк  слизової оболонки носа, його придаткових пазух, і таким чином поліпшуючи носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух.

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до

12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі у хворих з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Фармазолін® Н має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

При місцевому застосуванні концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова форма глаукоми, атрофічний риніт, трансфеноїдальна гіпофізектомія або наявність в анамнезі трансназальних/трансоральних хірургічних втручань з оголюванням твердої мозкової оболонки. Супутнє лікування інгібіторами МАО протягом    2 тижнів після припинення їх застосування.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат не слід застосовувати довше 10 днів поспіль. Триваліше лікування препаратом може спричинити зворотній ефект.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що виявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із захворюваннями щитовидної залози, з утрудненим мочевиведенням.

З особливою обережністю слід застосовувати α-адреноміметики спортсменам під час змагань.

Кожну упаковку має використовувати тільки одна людина, щоб уникнути інфікування.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через судинозвужувальний вплив.

Жінкам, які годують груддю, можна застосовувати препарат тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах, але слід враховувати імовірність виникнення тимчасового порушення зору, запаморочення.

 

Діти.

Препарат не застосовувати дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком старше 6 років призначати по 1 впорскуванню в кожну ніздрю          3-4 рази на добу. Максимальна добова доза – 4 впорскування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Безпосередньо перед застосуванням слід потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Під час застосування препарату флакон тримати вертикально, розпилювачем догори. Перед застосуванням зняти захисний ковпачок флакона, помістити наконечник у носовий хід, коротким різким рухом стиснути флакон і, вийнявши наконечник з носа, розтиснути. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. Після застосування препарату флакон закрити захисним ковпачком, зберігати згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.

 

 

 

Передозування.

При занадто частому застосуванні препарату можуть проявлятися симптоми передозування у вигляді головного болю, сухості в носі, нудоти, депресії, підвищення артеріального тиску, короткочасного порушення зору, прискореного і нерегулярного пульсу, сонливості, пригнічення дихання, втрати свідомості. Необхідно припинити застосування препарату і призначити препарати-антагоністи: симпатолітики та α-адреноблокатори (фентоламін, тропафен), симптоматичну терапію. Якщо препарат випадково був прийнятий внутрішньо, необхідно промити шлунок, прийняти проносні засоби та ентеросорбенти, провести лікування α-адреноблокаторами, симптоматичну терапію. При тривалому застосуванні швидко розвивається толерантність (зменшення або повна відсутність ефекту). Передозування може призвести до атрофії слизової оболонки носа.

 

Побічні ефекти.

Можливе відчуття печіння у носі або горлі, біль в носі, поколювання, місцеве подразнення, свербіння або сухість слизової оболонки носа, чихання, свербіння очей. При тривалому застосуванні або частому використанні високих концентрацій можуть відзначатися набряк слизової оболонки носа, порушення нюху, аж до атрофії слизової носа (частіше – при тривалому застосуванні). Можливі прояви резорбтивних побічних ефектів: запаморочення, головний біль, безсоння, нудота, блювання, підвищення артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття, задишка, порушення серцевого ритму, короткочасне порушення зору, можливе підвищення внутрішньоочного тиску. У деяких випадках можливі алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк, системні алергічні реакції (в т.ч. у вигляді анафілактичного шоку, генералізованої кропив’янки). При тривалому застосуванні препарату у високих дозах може розвинутись депресивний стан.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ксилометазолін   може   впливати   на   дію   деяких   антигіпертензивних   засобів,   таких   як β-адреноблокатори, та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 15 мл або по 20 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.